2026年6月1日，在国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（（中华人民共和国国务院令第818号））正式实施背景下，由武汉泓宸创新生物科技有限公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院联合申报的“人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究”，顺利通过国家卫健委官方审核备案，成功斩获818号令实施后全国首个神经细胞生物医学新技术备案资质，填补了行业合规化发展的重要空白。此次成功备案，不仅标志着泓宸生物的核心技术正式迈入国家规范化、标准化、合规化临床研究通道，更意味着我国神经细胞治疗技术告别粗放式探索阶段，正式进入合规可控、临床落地的全新发展周期。
长期以来，细胞治疗作为再生医学前沿领域，是攻克疑难疾病的核心方向，但行业此前处于探索发展阶段，缺乏统一、规范的临床转化标准。随着“818号令”正式实施，国家对生物医学新技术的临床研究、转化应用建立了完整的监管体系，明确了技术研发、临床试验、落地应用的合规标准，推动我国细胞治疗行业从“摸索探索”向“规范落地”全面转型。
泓宸生物HCXY-001项目成为全国首个备案成功的神经细胞技术项目，是国家权威机构对企业技术路径完整性、临床方案科学性、质量管控严谨性、整体合规体系成熟度的全方位认可，充分彰显了企业在神经细胞治疗领域的技术硬实力与合规软实力。
脊髓损伤（SCI）是临床公认的重度中枢神经系统损伤性疾病，多由外伤导致，会直接造成损伤平面以下感觉、运动、自主神经功能障碍。目前临床现有治疗手段仅能实现消炎、减压、康复养护等对症干预，无法修复受损神经组织、重建断裂神经环路，难以从根源上逆转损伤、恢复神经功能，患者致残率极高，为家庭和社会带来了沉重的医疗与经济负担，是临床医学长期未被满足的重大刚需。
针对这一核心临床痛点，泓宸生物深耕再生医学前沿赛道，依托成熟的诱导多能干细胞（iPSC）技术体系，精准布局脊髓损伤修复领域，打造出全新的神经细胞再生治疗策略，为攻克脊髓损伤难治困境提供了突破性解决方案。
区别于传统治疗方式，泓宸生物拥有自主研发的高效、精准的多能干细胞向GABA能神经前体细胞分化平台。研究表明，脊髓损伤后出现的神经病理性疼痛、痉挛、膀胱和运动功能障碍，与损伤局部的兴奋/抑制失衡密切相关。通过移植GABA能神经前体细胞，能够在结构上补充受损的神经元，在功能上重建局部的神经环路，从而达到修复膀胱功能、减轻疼痛痉挛、改善运动功能的综合治疗目的。
国家卫健委IIT备案的完成，是该项目从实验室走向临床转化的关键里程碑。它不仅意味着研究方案的科学性与安全性得到了权威机构的初步认可，也为后续收集早期人体安全性及有效性数据、探索最佳治疗策略打开了通道。
未来，泓宸生物将持续深耕神经系统再生医学领域，依托核心细胞分化技术平台，持续推进技术迭代与临床转化落地，以合规化、标准化的研发体系，攻克更多神经系统疑难疾病临床痛点，助力我国细胞治疗行业高质量规范化发展，为广大患者带来全新的治疗希望。
一、主要招募条件：
（1）年龄 18周岁≤年龄≤60 周岁，性别不限；
（2）患有创伤性脊髓损伤，病程≥6 个月（慢性期）；
（3）完全性脊髓损伤（A 级），损伤平面以下感觉和运动功能完全丧失；
（4）脊髓损伤节段为胸段（T2-T11）；
（5）遗留有肢体无力、排尿困难、肌张力升高和神经病理性疼痛等功能障碍；
（6）1年内未接受过细胞类药物治疗；
（7）排除存在严重心脑血管疾病、不可控制神经精神性疾病、磁共振（MRI）检查禁忌症、脊柱严重病变（畸形、肿瘤、感染）及同时参加其他临床研究等。
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二、您的获益
参加本临床研究您可以率先获得干细胞治疗机会，并获得全面的专业医疗诊治。本研究相关的所有费用，如试验药物费用、研究方案中的检查项目费用、手术费用、访视期间的门诊、住院费用、保险均免费，并获得相关补贴。但您需要按照临床试验方案的要求到院治疗，及时配合医生检查。
三、联系方式
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