2026年武汉第二类医疗器械经营备案首次备案和变更所需资料!

  (一)第二类医疗器械经营备案

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.学历或者职称证；

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

4.中华人民共和国居民身份证；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营设施、设备目录；

7.营业执照（通过数据共享减免，无需提供）；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.组织机构与部门设置说明；

10.不动产权属证书（可告知承诺，不再提供）；

11.告知承诺书。

（二）第二类医疗器械经营变更备案

1.第二类医疗器械经营备案变更申请表；

2.营业执照（通过数据共享减免，无需提供） ；    

3.学历或者职称证；

4.中华人民共和国居民身份证；

5.第二类医疗器械经营备案凭证；

6.经营范围、经营方式说明；

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

8.不动产权属证书（可告知承诺，不再提供）；

9.告知承诺书。