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/ 申请材料 /
按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号）附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明要求，境内第一类医疗器械产品备案仅需要提供如下材料：
✔第一类医疗器械备案表
✔关联文件
✔产品技术要求
✔产品检验报告
✔产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
✔生产制造信息
✔符合性声明
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『境内第一类医疗器械
产品备案材料解析』
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/ 备案部门 /
湖北省各市的市场监督管理局，如武汉市境内第一类医疗器械产品备案向武汉市市场监督管理局提出申请，该事项为全程网办事项。
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/ 备案流程 /
在线申报：
备案人登录湖北省政务服务网即可申报。
备案办结：
备案资料符合要求的，提供备案编号。
备案资料不符合要求的，告知备案人并说明理由。
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/ 证照领取 /
完成备案的医疗器械，河北雄安新区行政审批局向备案人提供备案编号告知书，备案人可通过系统查看备案进度，并查看备案编号。
点击放大，可查看
『第一类医疗器械产品备案结果文本』
如果在办理过程中遇到问题
欢迎来电咨询
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参考：政通雄安
编辑：门第财税
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