（项目代码：LIFT-CKA2026）版本号：V2.1 | 版本日期：2026年06月15日
一、研究背景
武汉医科所开展的一项“评价粒细胞抗癌活性疗法免疫调控治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效”临床研究，正在准备招募患者。该疗法通过健康供者来源的粒细胞，检测其CKA抗肿瘤活性后回输患者体内，旨在为标准化疗放疗/手术/靶向/免疫治疗失败的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
本研究获武汉医科所多个合作医疗机构伦理委员会批准，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关医学伦理要求，属于成熟的成分血临床技术收费项目。
二、科学定位：粒细胞疗法“抗炎”与“抗癌”的双重界定
本项目的核心目标是抗肿瘤治疗研究，但需明确以下关键科学界定：
（一）传统血站粒细胞输注的抗炎适应症（常规临床指征）
传统粒细胞输血（Granulocyte Transfusion, GTX）是一种通过体外分离健康供体外周血中的中性粒细胞，将其输注给粒细胞缺乏患者的急救治疗手段。其临床应用严格限定在以下情形：中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×10⁹/L，合并细菌或真菌血症，且广谱抗生素治疗48小时以上无效。该治疗仅用于临时填补粒细胞缺乏的缺口以控制感染，属于抗感染（抗炎）支持治疗范畴，无抗肿瘤功效。
（二）本研究粒细胞免疫调控疗法的定位
本研究疗法与传统粒细胞输血存在本质区别——绝非同一概念的简单迭代，而是完全不同的技术路线。本研究以“高抗癌活性粒细胞序贯输注调控”为核心，通过解除肿瘤免疫抑制、清除衰老细胞实现抗癌潜力，本质是免疫调节疗法，而非传统输血。
（三）“合并抗炎”的含义说明
对于同时存在下述情形且经研究者评估后认为适合的患者，本研究方案允许在联合抗感染支持治疗的基础上，同步探索性开展抗肿瘤治疗：
- 患者出现中性粒细胞缺乏（ANC < 0.5×10⁹/L）合并感染；
- 经研究者综合评估后认为抗感染与抗肿瘤治疗可以协同进行。
重要提示：本研究不替代常规血站粒细胞的抗感染输注。符合抗炎适应症的患者应首先遵循感染病学/重症医学诊疗规范。同时，本研究不用于无感染证据的粒细胞减少患者。
三、主要入选标准
患者须同时满足以下全部条件：
| 1 | **诊断** | 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤（如肺癌、结直肠癌、胰腺癌等），且标准治疗失败、无标准治疗方案或无法耐受标准治疗者 |
| 2 | **年龄与性别** | 年龄不限，性别不限 |
| 3 | **体力状况** | ECOG评分0-2分，日常生活能力基本正常 |
| 4 | **可测量病灶** | 至少具有1个根据RECIST 1.1标准定义的可测量病灶 |
| 5 | **血常规** | 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L |
| 6 | **肝肾功能** | 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限，血肌酐≤1.5倍正常上限 |
| 7 | **预期生存** | 预计生存期≥6个月 |
| 8 | **知情同意** | 自愿签署书面知情同意书，理解研究流程并能配合完成全程随访 |
四、排除标准
满足任意一条即不予纳入：
| 1 | 合并严重心、肝、肾、脑等重要器官功能衰竭或未控制的慢性疾病 |
| 2 | 存在活动性感染（如败血症、活动性结核等）或发热（体温≥38.5℃）未控制者——待感染控制后研究者可酌情评估是否重新入组 |
| 3 | 对粒细胞治疗相关制剂或辅料有明确过敏史者 |
| 4 | 妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄期男女 |
| 5 | 存在严重精神疾病、认知障碍或无法配合研究流程者 |
| 6 | 存在明显出血倾向或凝血功能障碍者 |
五、治疗方案与流程
1. 筛选期
患者向研究团队提交病历资料（包括病理报告、既往治疗记录、近1个月内血常规及感染相关指标、影像学检查结果）进行初步评估。符合初步条件者，至研究中心签署知情同意书，完成全面筛查检查。
2. 入组治疗阶段
根据患者具体病情综合判定，制定个体化治疗方案：
- 常规组：采集健康供者来源的粒细胞，经CKA粒细胞抗癌活性检测免疫调控活化处理后回输患者体内，按研究方案完成治疗周期及随访。
- 联合组：对于同时存在感染且中性粒细胞缺乏的晚期实体瘤患者，经研究者综合评估认为抗感染与抗肿瘤治疗可以协同进行的，可在联合抗感染支持治疗的基础上，同步进行本研究的抗肿瘤治疗。
说明：此为研究者在充分评估患者感染控制情况和全身状况后的临床决策，非本研究常规入组标准。患者是否适合联合治疗由研究者综合判断，最终解释权归研究团队所有。
3. 随访阶段
治疗期间定期进行疗效评估与安全性监测；治疗结束后按方案完成6-12个月的随访，持续跟踪病情变化与身体状况。
六、受试者权益与风险告知
1. 权益保障
- 免费权益：免费获得专业医疗团队的全程诊疗指导与随访服务。
- 潜在获益：有机会接受前沿粒细胞抗癌技术治疗，为疾病控制提供新的可能；个人治疗数据将为医学进步贡献力量，惠及更多同类患者。
2. 知情与自主权
- 本研究为临床研究，治疗效果存在个体差异，研究团队将如实告知潜在风险与获益。
- 受试者可随时自愿退出研究，无需说明理由，退出后不影响后续常规治疗权益。
3. 保密承诺
- 受试者的个人信息、病历资料及研究数据将严格保密，仅用于研究相关分析。
4. 风险提示
- 粒细胞免疫调控疗法仍处于临床研究阶段，其与传统粒细胞输血相关的风险（如输血相关急性肺损伤、感染传播、发热反应等）理论上也可能出现，研究团队将配备完善的应急预案。
- 联合治疗组患者面临抗感染与抗肿瘤治疗双重干预的风险，在充分评估后方可进行。
七、联系方式
研究协调员：专家咨询联系本官方公众号留言对话框
咨询电话：19509205097
现场咨询：武汉医科所临床研究基地（联合三甲医院共建），详细地址见知情同意书
建议：联系前请准备好患者的出院小结、病理报告、近期的血常规及感染相关检查结果，以便快速评估。
八、说明
本说明书仅作为招募信息摘要，不作为正式入组依据。最终是否入组由研究医生根据完整病历及体检结果综合判断。如有意向，请通过上述官方渠道获取《受试者知情同意书》及完整研究方案。
