武汉同济医院牵头!间充质干细胞衍生物治疗脑出血 II 期临床试验启动
2026 年 6 月 8 日，中国临床试验注册中心公示一则重要临床试验信息，由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头开展的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 ALT001 治疗脑出血恢复期患者的 II 期临床试验完成预注册（注册号：ChiCTR2600126337）。该研究聚焦脑出血恢复期神经功能修复难题，依托创新干细胞衍生药物开展干预性研究，为脑出血后遗症临床治疗探索全新方向，也标志着这款前沿生物新药在神经系统疾病治疗领域的临床研发迈入关键阶段。脑出血作为临床高发的急性脑血管疾病，具有高发病率、高致残率、高死亡率的显著特征。多数幸存患者会伴随肢体运动障碍、认知衰退、情绪异常、生活自理能力下降等长期后遗症，目前临床以常规康复训练为主，缺乏针对性强、疗效确切的特效治疗药物，神经功能修复始终是脑出血诊疗领域的重点与难点。ALT001 作为基于间充质干细胞应激诱导技术研发的新型生物制剂，区别于传统活细胞移植疗法，属于无细胞类注射制剂，凭借独特的作用机制，有望为脑出血恢复期患者的神经修复提供新方案，因此本次 II 期临床试验备受医学界关注。核心研究目标多维设定，兼顾疗效与安全性评估
本次临床试验设置主要研究目的、次要研究目的及安全性研究目的三大板块，评估体系全面且严谨。研究核心主要目的为，评估受试者接受 6 周 ALT001 治疗后，Fugl-Meyer 运动功能量表评分相对基线的变化情况，该指标是评判脑卒中患者肢体运动功能恢复的核心依据。次要研究目标覆盖神经功能、生活能力、认知、情绪、影像学及血液标志物等多个维度：一是观察治疗 3 周后患者 Fugl-Meyer 量表评分变化；二是分析治疗 3 周、6 周美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分改善情况；三是统计治疗 6 周及治疗后第 180 天，改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分、≤1 分的受试者占比，评判患者整体残疾程度改善效果；四是借助 Barthel 指数评估患者日常活动能力在治疗 6 周、180 天的变化；五是通过 MMSE、MOCA 两项量表评估治疗 6 周后患者认知功能恢复状态；六是利用 HAMA、HAMD 量表分析患者焦虑、抑郁情绪的改善情况；七是结合 EQ-5D 量表评价患者生活质量变化；八是通过头部 MRI 影像学检查，观察治疗 6 周后患者脑部组织的影像学改变；九是监测治疗 3 周、6 周患者体内血液标志物的波动情况。安全性评估是本次试验的重要环节，研究将对比 ALT001 治疗组与安慰剂组在实验室检查异常、生命体征异常、死亡率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率等多项指标的差异，全面验证该药物在脑出血恢复期患者群体中的用药安全性。明确入排标准，精准划定受试人群范围
为保障试验科学性与受试者安全，项目制定了严格、细化的纳入与排除标准。纳入标准明确，受试对象需同时满足多项条件：年龄处于 18-80 周岁，不限性别；经影像学确诊为幕上脑出血，且为首次发病，入组时距离发病时间为 2-3 个月，处于神经修复关键窗口期；发病后未接受微创血肿清除或外科手术治疗；NIHSS 评分介于 5 分至 24 分之间，且上肢运动、下肢运动及共济失调项目得分总和≥3 分；患者发病前 mRS 评分≤1 分，提示发病前身体状态良好；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≥9 分，且单项评分不低于 3 分；受试者依从性良好，本人或法定监护人自愿签署知情同意书，并能够严格按照要求完成全程随访。试验安排清晰，干预方案分组对照开展
本次临床试验研究实施时间与征募观察对象时间同步，周期为 2026 年 6 月 30 日至 2027 年 6 月 30 日，试验开展及受试者招募周期总计 1 年。截至 2026 年 6 月 8 日注册信息公示之时，征募研究对象工作尚未正式启动，后续将按照标准流程面向符合条件的患者开放招募。试验干预采用两组平行对照设计，分为 ALT001 治疗组与安慰剂对照组。其中，治疗组干预措施为注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 ALT001，采用静脉注射方式给药；对照组使用 ALT001 模拟剂作为安慰剂，两组除试验药物不同外，其余治疗、护理、随访流程完全保持一致，通过对照试验直观验证试验药物的真实疗效。本次试验全部实施地点为湖北省武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院，该院作为国内顶尖三甲医院，具备成熟的临床试验开展能力、完善的神经疾病诊疗体系以及专业的研究团队，能够为本次 II 期临床试验提供全方位保障。脑出血恢复期的神经功能修复是世界性医学难题，依托干细胞技术研发的 ALT001 注射液，凭借创新的药物制备工艺与作用机理，有望突破传统治疗瓶颈。本次 II 期临床试验的顺利启动，不仅是该创新生物新药研发进程中的重要里程碑，也将进一步探索间充质干细胞衍生物在出血性脑卒中领域的临床应用价值，为广大脑出血后遗症患者探寻全新的治疗路径。业内人士表示，随着试验有序推进，相关研究数据将为后续药物研发、临床应用提供扎实依据，助力神经系统疾病创新疗法落地，惠及更多病患。【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载
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