近日,据国家药监局医疗器械批准证明文件送达公示信息显示,两款国产有源医美产品获批上市:
1. 半导体激光治疗仪(国械注准20263091155)——武汉戴美激光科技有限公司
2. 二氧化碳激光治疗机(国械注准20263011159)——科医人(上海)激光科技有限公司

武汉戴美激光科技有限公司成立于2016年3月,坐落于武汉光谷东湖新技术开发区,是一家专注于半导体激光治疗仪(Medical Diode Laser Systems)研发、生产与销售的专业医疗器械企业。公司自成立以来,始终坚持以临床需求为导向,聚焦医用激光核心技术突破,致力于为全球医疗机构提供安全、可靠、高性能的激光诊疗解决方案。
自成立以来,戴美激光坚持走自主研发道路,持续完善企业治理与质量体系建设。目前,公司设有总经理、管理者代表及市场、研发、质量、生产、售后服务、行政财务等职能部门,组织架构清晰、运行规范。
科医人于1966年在美国硅谷创立,是全球领先的医疗激光设备供应商。Lumenis在拉丁语中名为"生命之光”,秉承其义,科医人以“创新科技,美化生活”为宗旨,致力于通过创新科技为客户、患者和求美者提供创新产品和全方位医疗解决方案,提升健康福祉和美化生活,造福人类社会。
科医人总部位于以色列特拉维夫,在美国、中国、德国、意大利等地设有研发与生产制造基地。基于卓越的研发体系和创新能力,科医人拥有220多项的专利技术和超100项的美国FDA认证,获得国际标准化组织认证的医疗激光科技公司。科医人业务领域聚焦于美容和眼科,产品销售遍及全球100多个国家和地区,持续引领基于激光(Laser)、强脉冲光(IPL)和射频(RF)技术的产品创新与医疗解决方案创新,为医疗健康行业的发展创造无限可能。
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至今,丽和康已成功协助多款医疗美容产品获得市场准入许可,主导完成特定适应证的国内首个临床试验、国内首个同品种评价,团队的专业能力和服务水平也获得了企业客户和临床试验机构的广泛认可。
其中,公司项目经验覆盖市面主流无源产品,如:童颜针、少女针、水光针、重组III型胶原蛋白水光针、注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维等。
丽和康将持续关注重组胶原蛋白、PLLA、PCL、琼脂糖、羟基磷灰石等医美材料的动态,致力于为广大客户提供最前沿、最高效的医美产品解决方案。

医美快讯 | NMPA最新批件发布:第六张水光针三类证花落大连富勒烯(内附水光针市场一览)
北京宝丽永昌医药科技有限公司,旗下拥有品牌“丽和康”,致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。
丽和康创立国内首家新锐可用性工程实验室-iDeaLab理想实验,专注为医疗器械企业提供产品可用性 (人因工程) 的测试和评估。
丽和康专注于实现客户产品合规,经过二十余年行业经验沉淀,整合全行业生态链资源,为医疗器械相关企业提供从市场准入规划、体系搭建、注册辅导、临床试验、可用性测试到产品上市后指导的全生命周期服务,助力医疗器械科研人员实现科创成果转化,加速企业产品上市,共同推动行业的创新与合规,积极履行全人类生命健康的社会责任。