【武汉】2026年医疗器械生产企业质量安全培训圆满举行,致众以专业实力赋能生产质量管理提升
- 2026-10-08 20:41:55
为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升行业质量管理水平，5月13日，由湖北省药品监督管理局武汉分局主办的“2026年医疗器械生产企业质量安全专题培训”在武汉融通中南花园酒店举行，500多位医疗器械生产企业的质量负责人、研发总监、生产经理等核心岗位人员参会。
致众科技集团作为国内专业的医疗器械技术转化服务机构，受邀为培训提供技术支持并做现场授课，充分展现了致众在医疗器械行业的深厚积淀与CRO+CDMO全链条服务能力。
2025年11月，国家药监局修订发布了《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日正式全面执行，修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改，对企业的质量体系建设能力提出了新的的挑战。
本次培训以新版《规范》落地实施为核心，湖北省药监局医疗器械化妆品监管处、省局器械审评中心等专家先后围绕体系架构、资源保障、设计开发、采购生产、质量控制、销售和分析与改进等内容，从监管角度对新版《规范》进行了全面、系统的解读，强调了企业需要重点关注的要求。
致众科技集团法规经理李亚俊则以实践者的视角，聚焦《规范》变化，结合致众服务过的企业真实案例进行解析，将新版《规范》中的“抽象条款”转化为“具体操作指南”，得到了参会代表的广泛好评。
《医疗器械生产质量管理规范》变化解读
致众科技集团法规经理 李亚俊
凭借多年医疗器械技术转化的服务经验，致众科技集团已形成成熟的CRO+CDMO服务体系，深谙新版GMP对注册人体系的要求，十五年来紧跟法规变革，精准把握企业合规痛点。本次分享不仅停留在解读规范变化层面，还结合致众CRO+CDMO的服务案例，向参会企业展示了如何将规范要求落地到实际生产中，是致众深度参与医疗器械质量管理能力建设的又一实践。
致众科技集团的服务能力不止于合规本身，在研发端，提供委托研发、设计开发控制/实施、临床评价、检验检测、注册申报等CRO服务；在生产端，提供从临床发现转化、创新技术转化、委托开发/生产的CDMO支持；在上市后，提供质量风险评价、管理评审等持续改进服务。依托资深专家团队，致众还可提供从企业高层到一线实施人员的培训赋能，助力质量管理体系能力建设。
新版GMP在“总则”中强调：“企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为”，这也是致众始终秉持的服务准则——以专业能力助力企业真合规、真达标、真提效。后续，致众将继续发挥在“临床试验、法规咨询、检验检测、委托研发、IP孵化”等领域的一体化服务优势，为医疗器械企业提供从研发到生产的全流程质量管理服务，助力行业提升质量安全水平和公众用械安全。
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