【6月16-18号 武汉】(新版GMP)医疗器械质量管理体系审核员培训(QA)

培训内容

培训天数

1.医疗器械质量管理体系的基本知识

1)医疗器械法规基本知识学习 （含新版GMP）

1天

2)质量管理体系标准与法规 （ISO13485、QSR820、2025版GMP)

3)质量管理体系架构设置与优化（QC\QA\QE\RA\PE5）

验证与确认的开展与常见问题

2、质量管理体系关键要求

1)质量管理体系对产品的策划与研发管理要求

1天

2)质量管理体系管理数智化要求

3)质量管理体系对产品全生命周期管理要求

4)质量管理体系文件编制与管理 

5)质量管理体系对追溯管理要求（产品质量追溯和质量体系追溯）

3、质量管理体系与注册质量体系核查结合

1)注册质量体系核查原则性问题解读

0.5天

2)质量管理体系贯彻与产品DHF、DMR的管理

4、考试、答疑

1)书面考卷

0.5天

2)质量体系文件纸质版发放与讲解