（一）已在湖北完成企业注册。

（二）拟生产产品已完成产品备案并取得《第一类医疗器械备案编号告知书》。

（三）拟受托生产的产品《第一类医疗器械备案编号告知书》内“生产地址”栏包含企业受托信息。

（四）还需要具备下列条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3. 有保证医疗器械质量的管理制度；

4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条和第十条规定，第一类医疗器械生产备案需要提供如下材料：

湖北省各市的市场监督管理局，如武汉市第一类医疗器械生产备案部门为武汉市市场监管管理局。

（一）企业申报

第一类医疗器械生产备案为全程网办事项。申请人湖北省政务服务网即可申报。

（二）备案办结

提交相关材料后，即可完成生产备案，获取备案编号。

在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

• 对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；

• 不能保证产品安全、有效的，推送新区行政审批局取消备案并向社会公告。