44年品质坚守!中国生物武汉所破伤风疫苗安全性、有效性再获临床佐证
中国生物武汉所破伤风疫苗安全性、
有效性再获临床佐证
破伤风是由人体皮肤或组织损伤后感染破伤风梭状芽孢杆菌所导致的急性感染性疾病。在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围内的病死率仍达30%-50%［1］。虽然，我国逐步出台破伤风相关诊疗规范，对不同免疫史人群破伤风疫苗接种给出了明确建议，但不同年龄人群免疫后安全性如何，效果如何，我国鲜有报道。
近日，《Human Immunology》发表了吸附破伤风疫苗接种于16岁及以上人群的免疫原性和安全性Ⅳ期临床试验结果。研究表明，接种中国生物武汉所破伤风疫苗（武生破伤风疫苗），无论基础免疫状态如何，1剂免疫即可使受种者破伤风抗体GMC达到保护性水平，且不良反应发生率较同类产品更低[2]。
试验采用随机、盲法、阳性疫苗对照设计，试验组接种武生破伤风疫苗，对照组接种其他同类产品。受试者分为16-18岁、19-49岁和≥50岁三个年龄层，16-49岁人群接种1剂疫苗，≥50岁人群接种2剂疫苗，实际入组1000人。
16岁及以上人群免疫前破伤风抗体处于较低水平，抗体水平最高的16-18岁人群，GMC也仅为0.079IU/mL，低于0.1IU/mL的保护值。试验组各年龄层人群抗体GMC如下：
武生破伤风疫苗免疫后，各年龄层人群抗体GMC大幅增长，抗体阳性率/阳转率均达100%16-18岁、19-49岁和≥50岁人群1剂免疫后，抗体GMC分别为6.831IU/mL、3.400IU/mL和1.430IU/mL，分别较免疫前增长86.64倍、65.08倍和43.74倍，对≥50岁人群接种2剂后，抗体GMC为2.938IU/mL，抗体GMC较免疫前增长90.22倍，抗体阳性率/阳转率均达100%。
（免后抗体阳转率：定义为免前抗体滴度<0.1IU/mL，免后抗体滴度≥0.1IU/mL；或免前抗体滴度≥0.1IU/mL，免后抗体滴度较免前呈4倍及以上增长的受试者占总受试者的比例。）至少接种1剂后，武生破伤风疫苗总体不良反应发生率处于更低水平至少接种1剂后，武生破伤风疫苗不良反应发生率为13.80%，对照疫苗为18.40%，所有不良反应均发生于接种后7天内。常见不良反应包括发热、肌痛、接种部位疼、瘙痒，与对照疫苗相比，武生破伤风疫苗不良反应发生率处于更低水平。
武生破伤风疫苗自1982年上市以来，通过44年的质量坚守，在守护民众生命健康的道路上开拓奋进，先后为部队官兵提供免疫保障，为血液制品提供制备基础，2019年《非新生儿破伤风诊疗规范》出台后，武生破伤风疫苗继续凭借稳定的品质与可靠的防护效果，成为犬伤、外伤及高暴露风险人群破伤风预防的信赖之选。
该项Ⅳ期临床试验结果，充分证实了武生破伤风疫苗的安全性与免疫原性，为疫苗的临床应用及青少年和成人的加强免疫提供了强有力的数据支持。
参考文献：
[1] 国家卫生健康委员会办公厅.非新生儿破伤风诊疗规范.2024.
[2] Qinghu Guan, Jun Liu, Miaomiao Tang, et al. A single-center, randomized, double-blind, positive-controlled, phase IV clinical trial to assess the immunogenicity and safety of adsorbed tetanus toxoid vaccine in individuals aged ≥16 years [J]. HUM IMMUNOL, 2025,86(6): 111612.
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