线上理论:6月23-25日(直播:腾讯会议)
线下实操:6月27-28日 (武汉/成都/苏州/济南实验室实操)
线下实操:7月27-28日 (北京实验室实操)
【感恩回馈】持证换版1500元/人；联盟企业700元/人（含教材、证书，不含实操）《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全有效的最直接体现。
2025年3月25日，国家药监局/国家卫生健康委颁布了药典委执行委员会审议通过的2025年版《中华人民共和国药典》，并部署了推进新版药典贯彻实施的具体工作。2025年版药典严格按照编制大纲进行规范，在完善架构体例的基础之上，持续不断扩大如分子生物学检测在内的先进成熟检测技术应用，进一步推进与国际药典标准和监管法规的发展协调统一。为帮助企业合规完成“关键岗位”理解药典中相关检测技术，及时有效的准备面对新版药典检验细则的变化，夯实人员实验操作手法，完善现有实验室检验体系，飞天教育特举办本次检（化）验员专题会议。结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》的要求，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。现将有关事项通知如下：
1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；6、含线下实操1次（“持证换版”参会的名额不包含线下实操），课后可提供线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，<100cfu 菌悬液的制备技术；4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；5、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；7、结合监管检查，案例分析洁净间的使用要求与日常监测技术；8、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；10、掌握GB/T 14233.1-2022气相色谱法EO残留量的测定及结果计算；11、掌握气相色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。说明：上课时间：9:00-12:00，13:30—16:30。实验环节含2天午餐。此表仅为培训内容大纲信息参考，具体日程安排以讲师授课进度为准。
证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格”证书。
严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。
张老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。翁老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。周老师：飞天教育无菌/植入器械专家组成员。全国消毒技术与设备标准化委员会委员，无菌医疗器械相关的微生物检测标准起草人，验证技术、无菌检化验员、环氧乙烷灭菌及最终包装确认专题培训讲师。无菌/植入医疗器械生产企业质量总监，从事无菌及植入医疗器械生产检验工作近20年，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
